aliviar el obstáculo de las presentaciones regulatorias.
El Macawi Respiratory Module (MRM) está diseñado para integrarse perfectamente en tu sistema de ventilación. Se desarrolla conforme a todas las normas de producto más avanzadas y relevantes para equipos de unidades de cuidados intensivos y ventiladores de transporte.
Para apoyar tu proceso de certificación, proporcionamos documentación de pre-cumplimiento que puede utilizarse directamente en tus solicitudes regulatorias. Nuestro equipo está disponible para ofrecer soporte técnico, ayudándote a reunir la información necesaria y reducir tu tiempo de salida al mercado.
Categoría | Estándar | Información previa al cumplimiento |
|---|---|---|
| Seguridad eléctrica | IEC 60601-1 | Información de pre-cumplimiento disponible para seguridad básica y rendimiento esencial de equipos médicos eléctricos (ME). |
| Ventiladores UCI | IEC 80601-2-12 | El módulo ha sido probado para pre-cumplimiento durante su desarrollo. Aun así, tu ventilador debe ser probado como producto completo, ya que los efectos EMC están relacionados con el conjunto del sistema. |
| Transporte / Emergencia | EN 1789 | Información de pre-cumplimiento disponible para uso en ambulancias terrestres. |
| Transporte / Emergencia | EN 13718-1 | Información de cumplimiento disponible para ambulancias aéreas. |
| Transporte / Emergencia | IEC 60601-1-12 | Información de pre-cumplimiento disponible para ventiladores de emergencia. |
| Transporte / Emergencia | ISO 80601-2-84 | Información de pre-cumplimiento disponible para ventiladores de emergencia. |
| Monitorización de oxígeno | IEC 80601-2-55 | Los ventiladores deben cumplir con ciertos requisitos específicos de esta norma. Pre-cumplimiento disponible para el módulo. |
| Biocompatibilidad | ISO 18562 | El módulo ha sido probado para pre-cumplimiento según la serie ISO 18562:2017. Se puede proporcionar información sobre los materiales de las partes en contacto con el gas para apoyar tu documentación. |
| Compatibilidad con oxígeno | ISO 15001 | El módulo cuenta con una entrada de oxígeno de alta presión. Las partes de alta presión del módulo cumplen con ISO 15001. |
| Choque y vibración | (hasta RTCA) | Se han realizado pruebas de choque y vibración para el pre-cumplimiento del diseño con los criterios RTCA. |
| Gestión de calidad | ISO 13485 | El módulo se desarrolla según los procesos de Macawi. Macawi está certificado bajo ISO 13485. |
| Desarrollo de software | IEC 62304 | El firmware del módulo se desarrolla conforme a los requisitos de la norma IEC 62304 para software clase C, de modo que la documentación respalda las categorías de todos los casos de uso. |
el Módulo Respiratorio Macawi.
cada respiración cuenta.
Descubra cómo el Macawi Respiratory Module puede ayudarle a acercar la ventilación que salva vidas a la realidad. Solicite su kit de evaluación y dé el siguiente paso con confianza. Nuestro equipo está aquí para apoyarle en cada respiración del camino.