减轻法规申报的负担
Macawi 呼吸模块（MRM）专为与您的呼吸机系统无缝集成而设计，并依据重症监护设备与转运呼吸机的最新适用产品标准进行开发。
为了支持您的认证流程，我们提供可直接用于监管提交的预符合性文档。同时，我们的团队也可为您提供技术支持，帮助您收集所需资料并缩短产品上市周期。
类别 | 标准 | 预符合性信息 |
|---|---|---|
| 电气安全 | IEC 60601‑1 | 可提供关于医疗电气（ME）设备基本安全与基本性能的预符合性信息。 |
| ICU 呼吸机 | IEC 80601‑2‑12 | 可提供与转运呼吸机相关的预符合性信息。 |
| 电磁兼容（EMC） | IEC 60601‑1‑2 | 模块在开发过程中已进行预符合性 EMC 测试。但您的呼吸机仍需作为完整产品进行测试，因为 EMC 效应取决于整机。 |
| 转运 / 急救 | EN 1789 | 可提供公路救护车使用的预符合性信息。 |
| 转运 / 急救 | EN 13718‑1 | 可提供航空救护车使用的符合性信息。 |
| 转运 / 急救 | IEC 60601‑1‑12 | 可提供急救呼吸机相关的预符合性信息。 |
| 转运 / 急救 | ISO 80601‑2‑84 | 可提供急救呼吸机相关的预符合性信息。 |
| 氧气监测 | IEC 80601‑2‑55 | 呼吸机需符合该标准中的部分特定要求。模块相关的预符合性信息可供提供。 |
| 生物相容性 | ISO 18562 | 模块已根据 ISO 18562:2017 系列标准进行预符合性测试。可提供气路零部件的材料信息以支持您的文档。 |
| 氧气兼容性 | ISO 15001 | 模块配备高压氧气入口，其高压部件满足 ISO 15001 要求。 |
| 冲击与振动 | (至 RTCA） | 已按照 RTCA 的冲击与振动标准，对模块设计进行了预符合性测试。 |
| 质量管理 | ISO 13485 | 模块由 macawi 按照其开发流程设计。macawi 已通过 ISO 13485 认证。 |
| 软件开发 | IEC 62304 | 模块固件依据 IEC 62304 中 C 类软件的要求开发，文档可支持所有应用场景的分类需求。 |
呼吸，值得被认真对待
MRM 旨在支持通气功能从工程设计走向实际应用，帮助研发团队在明确技术基础的前提下推进设备开发。通过评估套件，可对模块进行集成与功能验证，并据此开展后续设计工作。Macawi 团队可在评估与集成过程中提供相应的技术支持。