Eliminar o obstáculo das submissões regulatórias.
O Macawi Respiratory Module (MRM) foi projetado para integração perfeita ao seu sistema de ventilação. Ele é desenvolvido de acordo com todas as normas de produto mais avançadas e relevantes para equipamentos de UTI e ventiladores de transporte.
Para apoiar seu processo de certificação, fornecemos documentação de pré-conformidade que pode ser usada diretamente em suas submissões regulatórias. Nossa equipe está disponível para oferecer suporte técnico, ajudando você a reunir as informações necessárias e reduzir o tempo de lançamento no mercado.
Categoria | Padrão | Informações de pré-conformidade |
|---|---|---|
| Segurança elétrica | IEC 60601-1 | Informações disponíveis sobre segurança básica e desempenho essencial de equipamentos médicos elétricos. |
| Ventiladores de UTI | IEC 80601-2-12 | Informações disponíveis para ventiladores de transporte. |
| Compatibilidade eletromagnética (EMC) | IEC 60601-1-2 | O módulo foi testado para pré-conformidade durante o desenvolvimento. No entanto, o ventilador completo deve ser testado, pois os efeitos EMC estão relacionados ao produto como um todo. |
| Transporte / Emergência | EN 1789 | Informações disponíveis para uso em ambulâncias terrestres. |
| Transporte / Emergência | EN 13718-1 | Informações de conformidade disponíveis para ambulâncias aéreas. |
| Transporte / Emergência | IEC 60601-1-12 | Informações disponíveis para ventiladores de emergência. |
| Transporte / Emergência | ISO 80601-2-84 | Informações disponíveis para ventiladores de emergência. |
| Monitoramento de oxigênio | IEC 80601-2-55 | Os ventiladores devem atender a requisitos específicos desta norma. Pré-conformidade disponível para o módulo. |
| Biocompatibilidade | ISO 18562 | O módulo foi testado para pré-conformidade segundo a série ISO 18562:2017. Informações sobre os materiais das partes em contato com o gás podem ser fornecidas para apoiar sua documentação. |
| Compatibilidade com oxigênio | ISO 15001 | O módulo possui entrada de oxigênio de alta pressão. As partes de alta pressão atendem à norma ISO 15001. |
| Choque e vibração | (até RTCA) | Testes de choque e vibração foram realizados para validar a pré-conformidade do design com os critérios RTCA. |
| Gestão da qualidade | ISO 13485 | O módulo é desenvolvido pela Macawi segundo seus processos internos. A Macawi é certificada pela ISO 13485. |
| Desenvolvimento de software | IEC 62304 | O firmware do módulo é desenvolvido conforme os requisitos da IEC 62304 para software classe C, garantindo que a documentação apoie todas as categorias de uso. |
o Módulo Respiratório Macawi.
cada respiração conta.
Descubra como o Macawi Respiratory Module pode aproximar da realidade uma ventilação que salva vidas. Solicite o seu evaluation kit e dê o próximo passo com confiança. A nossa equipe está aqui para apoiar você em cada respiração.